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      奧豪斯儀器對返魂草膠豪中綠原破的含量瀏定


        1 材料與方法
        1.1 儀器與試藥日本島津甲溶液輸送泵; 上海恒平的紫外檢測器; 奧豪斯儀器上海有限公司移液器AH-10;奧豪斯電子天平(CP153型) 。綠原酸對照品, 供含量測定用,中國藥品生物制品檢定所提供。乙睛, 色譜純, 美國Fi sher 公司; 其它試劑均為分析純。
        1.2 色譜條件(250x4.6mm) 色譜柱, 柱溫:30 ℃ ;流動相: 乙睛一.0 4 % %u78F7酸( 10:90 ), 流速: 1.0ml/min ; 檢測波長: 327nm。在此色譜條件下, 供試品色譜中, 在與對照品色譜相同的保留時間處有色譜峰(保留時間19分鐘)。
        1.3 利用奧豪斯電子天平CP153型精密稱定50g樣品, 置錐形瓶中, 用奧豪斯移液器精密量取加人50 % %u7532醇溶液,在稱定重量, 超聲處理( 功率巧150w,頻率20khz) 30分鐘, 取出, 在用奧豪斯電子天平稱定重量, 用50 % %u7532醇溶液補足減失的重量, 搖勻, 濾過, 作為供試品溶液。
        2 系統適應性試驗
        2.1 柱效的考察按正文方法測定綠原酸的對照品色譜圖, 測得理論板數綠原酸峰計算不低于4000。在此條件下樣品可得到很好的分離, 主峰前后無雜質蜂, 分離度符合規定。
        2. 2 測定波長的選擇取綠原酸對照品溶液( 30ug/L), 照紫外分光光度法, 在10 一3 70 mn 波長范圍內測定吸收度, 繪制曲線, 對照品溶液在3 27nm處有最大吸收, 故選擇327 mn 為測定波長。
        2.3 標準曲線的制備:利用奧豪斯電子天平精密稱取綠原酸對照品, 加50 % %u7532醇制成每1ML含31.2mg 的溶液, 在用奧豪斯移液器精密吸取此液4,7,10ul各注人液相色譜儀, 測定, 以峰面積積分值為縱坐標, 綠原酸含量為橫坐標繪制標準曲線。得到一近似通過原點的直線。結果表明, 綠原酸量在124.8-499.6ug范圍內, 峰面積積分值與綠原酸含量呈良好線性關系。
        2.4 重現性試驗按本文綠原酸含量測定項下操作, 對同一批樣品制成5 份供試品溶液, 依次進樣測定, 用測定值的相對偏差反應測定結果的重現性。結果Rs D 為1.47 %%u3002
        2.5 精密度及穩定性測定按本標準中含量測定項下操作. 取同一供試品,每隔一段時間重復進樣測定, 用測定值的相對標準偏差反應測定結果的精密度、穩定性, 結果表明, 本方法精密度良好, 樣品在8小時內測定穩定。
        2 .6 回收率試驗用奧豪斯電子天平CP153型分別精密稱取已知含量( 0.55mg/粒) 的樣品0.60g 共計5 份, 置錐形瓶中, 精密加人綠原酸對照品溶液(0.120mg/ml)5.0ml ,再精密加入50 % %u7532醇超聲處理30 分鐘, 按含量測定項下方法進行操作, 同法制得5 組供試品溶液, 按本標準“ 含量測定”項下方法進行測定, 計算回收率。
        2.7 樣品測定采用本標準含量測定項下方法, 要對本品10 批樣品中綠原酸的含量進行測定, 結果見表討論為保證制劑質量, 試驗中采用本標準中“ 含量測定” 項下方法, 測定了不同來源的返魂草藥材中綠原酸的含量。并限定返魂草藥材以干燥品計算, 含綠原酸不得少于0.12 % %u3002考慮藥材產地、加工及生產等因素的影響, 標準中限定制劑中每粒膠囊中含返魂草以綠原酸不得少于o.32 mg。



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